【科技成果展】新药森德日-5味散的研究与成果转化

基本情况：该成果依托2022年阿拉善盟应用技术研究与开发资金计划项目“新药森德日-5味散的研究与成果转化”，由阿拉善盟蒙医医院（阿拉善盟蒙医药研究所）实施完成。

研究内容：项目围绕蒙药外用制剂标准化开展系统研究，完成制剂工艺验证、质量标准构建、包装材料筛选、稳定性考察等全链条试验，建立了科学、规范、完整的制剂生产与质控体系。工艺验证方面，聚焦称量配料、药材粉碎、混合过筛、包装、灭菌等关键生产环节，制定《森德日-5味散工艺验证报告》与工艺规程。质量标准方面，参照《中国药典》开展微生物限度检查方法适用性验证，完成性状、鉴别、检查、浸出物等全项检测方法研究，制定《森德日-5味散质量标准》。包装材料方面，通过压力、跌落、高温、高湿、强光等系列环境试验，确定聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜为内包装材料。稳定性研究方面，系统开展影响因素试验、加速试验和长期试验，确定制剂储存条件与有效期，建立蒙药外用散剂稳定性评价流程。

取得成果：项目完成森德日-5味散全流程工艺验证，制定标准化工艺规程与完整质量标准；完成包材筛选及系统性稳定性试验，确定制剂储存条件与有效期，建立蒙药外用散剂稳定性标准化评价流程；取得医疗机构制剂备案凭证。

项目实施期间，撰写学术论文《外用蒙药森德日-5味散的质量标准相关性研究》1篇，发表于《中国民族民间医药》。培养蒙医药专业技术骨干7名，其中副主任药师1名、副主任医师1名、主管药师4名、主治医师1名。

成果创新性：1.针对传统蒙药工艺粗放、质控薄弱等行业痛点，构建“原料-中间体-成品”全链条质控体系。2.将临床应用20余年的蒙医经验方成功转化为标准化管理的医疗机构制剂，实现了蒙医药传统经验与现代制药技术的有机结合。3.传承创新本土蒙医药文化，将特色蒙医诊疗经验转化为可复制、可推广的标准化制剂。

转化应用：森德日-5味散作为外用消肿止痛蒙药，针对腮腺炎、淋巴结炎、淋巴管炎、乳腺炎和闭合性损伤等临床常见多发病症具有良好疗效，已顺利取得医疗机构制剂备案凭证，实现批量投产，可为临床提供疗效确切、对症适配的特色外用制剂。